Wie Phiex die Sterilisation medizinischer Geräte revolutionieren könnte

3. März 2023 Von Jim Hammerand

CL Tian ist Mitbegründer und CEO von Phiex. [Foto mit freundlicher Genehmigung von Phiex]

Die neue Methode nutzt trockenes Chlordioxidgas, das in der Produktverpackung des Medizinprodukts erzeugt wird. Das Pulver verwandelt sich in ein mikrobenzerstörendes Gas, wenn es Licht ausgesetzt wird, sagte CL Tian, ​​Mitbegründer und CEO von Phiex, in einem Interview.

Hersteller medizinischer Geräte können das Pulver entweder in ihre Produktverpackung oder als Zweitbeutel integrieren. Und bisher können die meisten Geräte, die mit EtO sterilisiert werden können, mit dem Phiex-Verfahren sterilisiert werden, sagte Tian.

EtO ist die führende Sterilisationsmethode für Medizinprodukte. Hersteller und Vertragssterilisationsunternehmen verwenden EtO jedes Jahr für mehr als 20 Milliarden medizinische Geräte, also etwa die Hälfte aller Geräte, die sterilisiert werden müssen.

Aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Emissionen von Sterilisationsanlagen prüfen die Medizintechnikindustrie und die FDA jedoch Alternativen zu EtO. Und der Branchenverband AdvaMed hat gewarnt, dass die EtO-Sterilisationskapazität bereits ausgeschöpft ist.

Die Medizingeräteverpackungen von Phiex sterilisieren medizinische Geräte, indem sie ein trockenes Chlordioxidgas freisetzen, wenn sie Umgebungslicht mit breitem Spektrum ausgesetzt werden. Das Gas sucht nach gebundenem Wasser in der Zellwand von Bakterien und oxidiert im Wesentlichen die Zellmembran. [Illustration mit freundlicher Genehmigung von Phiex]

Tian charakterisiert die Sterilisation in der Verpackung von Phiex als einen sanften Prozess, bei dem keine Vorkonditionierung durch Feuchtigkeit, Temperatur oder Druck erforderlich ist. Durch die Erzeugung von Chlordioxidgas aus einem Feststoffpulver kann Phiex die Gaskonzentration steuern, die zum Sterilisieren eines bestimmten Geräts in seiner Verpackung erforderlich ist.

„Wir haben ein proprietäres, trockenes Pulver, das wir direkt in die Verpackung mischen“, sagte sie. „Wenn es Umgebungslicht ausgesetzt wird, kommt es zu einer Reaktion und wir erzeugen eine sogenannte Mikroatmosphäre aus Chlordioxidgas. … Es verfügt über eine ausgezeichnete Materialkompatibilität, und das war für die OEMs bei jeder alternativen Sterilisationsmethode ein großes Problem.“

Der Phiex-Ansatz kann auch als Alternative zu Strahlungs- oder Hitzesterilisationsmethoden verwendet werden, die medizinische Gerätematerialien wie Silikon, Polyurethane, Polyethylen, Polyolefine und andere empfindliche Polymere verfärben oder beschädigen können.

„Wir haben in unseren Studien mit unseren Kunden keine wesentlichen Auswirkungen festgestellt. Es gibt keine Änderung der mechanischen Eigenschaften, des Molekulargewichts, der Zugfestigkeit oder der Färbung“, sagte Tian. „Und das sogar, wenn wir es viel höheren Konzentrationen unseres trockenen – trocken ist das Stichwort – Chlordioxids aussetzen, als wir es in einer tatsächlichen kommerziellen Umgebung erwarten würden.“

Ein weiterer Vorteil gegenüber der Strahlensterilisation besteht darin, dass der Sterilisationsprozess von Phiex die Elektronik nicht beschädigt. Das ist hilfreich für Geräteentwickler, die erstmals Batterien und Elektronik in ein Gerät integrieren, das bisher beispielsweise mit Gammastrahlen sterilisiert werden konnte.

Für Hersteller, die in luftdichten Räumen sterilisieren müssen, wo EtO, Chlordioxid und andere Gase nicht hinkommen, kann Strahlung die Methode der Wahl bleiben. Und während die Strahlen- und EtO-Sterilisation Sterilisationskammern und große Anlagen mit teuren Geräten wie Teilchenbeschleunigern erfordert, können diese Methoden für die Massensterilisation von Paletten robuster Geräte dennoch sinnvoll sein.

„Wir spielen gut auf der Geräteebene, indem wir ein oder mehrere inline sterilisieren“, sagte Tian. … „Es ist eine völlig andere Art und Weise darüber nachzudenken, wie wir sterilisieren.“

Phiex entwickelt derzeit maßgeschneidertes Verpackungsmaterial für Hersteller für ihre Produktionslinien, Tian wollte jedoch keine Kunden nennen.

„Die geschäftlichen Argumente für den Umstieg auf eine Modalität wie unsere – die auf Inline-Verpackungen basierende Sterilisationsmodalität – sind aus strategischer Sicht so attraktiv, dass unsere Kunden, selbst wenn wir es gewollt hätten, ganz bewusst Stillschweigen über die Zusammenarbeit mit uns gehalten haben“, sagt sie sagte.

Tian erklärte, wie Phiex mit Kunden zusammenarbeitet, die hypothetische Geräte der Klassen II, II und FDA-zugelassener 510(k) verwenden.

„Sie montieren es in Ihrer Fertigungslinie, setzen es zusammen und legen es in Ihre Primärverpackung, die normalerweise eine gasdurchlässige Schicht aufweist, wenn sie derzeit mit Ethylenoxid sterilisiert ist“, sagte Tian. „Sagen wir einfach, der Kunde möchte eine Sekundärverpackung verwenden. Das heißt, nachdem er diese in seinen Primärbeutel gelegt und versiegelt hat, kann er eine bestimmte Menge in den Sekundärbeutel geben, diesen verschließen und mit der Sterilisation beginnen. Nachdem die Zykluszeit abgelaufen ist , sie können es öffnen, in ihren Karton legen, in ihre Kartons, und dann, vorausgesetzt, sie geben die Charge gemäß ihrem Freigabeprotokoll frei, ist dieser Karton nun bereit, an seinen Vertriebspunkt oder seinen Endkunden zu gehen.“

Laut Tian ist dieser Prozess um Wochen schneller als die Sterilisation durch Drittanbieter, bei denen es Tage oder Wochen dauern kann, bis genügend Produkte hergestellt sind, um effizient an eine Vertragssterilisationsanlage geliefert zu werden. Abhängig von der Ausstattung des Vertragssterilisators kann es zu längeren Verzögerungen kommen, bis die Produkte sterilisiert und an die Geräteherstellungsanlage zurückgeschickt oder an ein Vertriebszentrum geschickt werden.

„Die meisten OEM-Leute sprechen über die Zeitverschwendung durch Komplikationen und Probleme, die bei der Sterilisation auftreten, sowohl bei der Herstellung kommerzieller Produkte als auch bei der Entwicklung neuartiger Produkte von der Werkbank durch den F&E-Prozess“, sagte Tian. „Es besteht großes Interesse an einer nachhaltigeren und geschäftsfreundlicheren Sterilisationsmethode.“

Phiex-Kunden befinden sich in verschiedenen Phasen der Einführung, angefangen von der Einreichung aktualisierter Anträge bei der FDA bis hin zur Implementierung der Technologie in ihre Produktionslinien. Die ersten mit Phiex-Verpackungen sterilisierten Produkte könnten Ende 2023 oder Anfang 2024 die Endverbraucher erreichen.

Für das in Boston ansässige Startup geht es schnell voran. Phiex hatte letztes Jahr eine „sehr positive Interaktion mit der FDA“, wie Tian nur sagen würde. Dann gewann das Unternehmen den mit 350.000 US-Dollar dotierten Hauptpreis des MedTech Innovator-Programms 2022, das laut Tian „zweifellos das Beste war, was wir je gemacht haben“.

„Es gibt viele Programme da draußen“, sagte sie über den globalen Medtech-Accelerator. „Was dies einzigartig macht, sind die Leute im Programm. Sie gehören zu den Top-Führungskräften in der Medizintechnik, sie sind so großzügig und bereit, mit jedem der Portfoliounternehmen – nicht nur mit uns – zusammenzuarbeiten, indem sie Vorstellungen machen und am Geschäft arbeiten.“ , Best Practices auf wirklich offene und großzügige Weise auszutauschen. Eine Sache, die wir als Start-ups knapp haben, ist Zeit, daher ist jede Möglichkeit, aus dem zu lernen, was bisher funktioniert hat, aus Erfolgen zu lernen und nicht aus unseren eigenen Erfahrungen, von unschätzbarem Wert. Und ich „Wir haben die Gemeinschaft, die [CEO Paul Grand] und das Team aufgebaut haben, sehr geschätzt.“

Wie sieht die Zukunft für Phiex aus?

„Wenn Sie mich gefragt hätten, wo wir letztes Jahr um diese Zeit sein würden, hätte ich mir nicht vorstellen können, dass wir so weit gekommen sind und so viel unaufgefordertes Interesse und Engagement der Industrie bei den großen OEMs und großen Vertragsherstellern erzielt haben“, sagte sie . „Ich versuche, mich aus dem Geschäft mit Vorhersagen herauszuhalten, weil ich den Verdacht habe, dass wir viel schneller vorankommen werden, als wir konservativ planen.“